溫濕度監(jiān)測(cè)的必要性
溫濕度是生產(chǎn)生活中zui重要的環(huán)境指標(biāo)之一，不僅人需要在適宜的溫濕度條件下保持良好的精神狀態(tài)和敏捷的思維，食品、藥品、各種儀器設(shè)備等都對(duì)環(huán)境溫濕度有特殊的要求。8~15℃，是儲(chǔ)糧的更佳溫度; 35~38℃，是洗澡水的更佳溫度; 70~80℃，是泡茶葉開水的更佳溫度;奶制品適合存放在50~60%RH的濕度環(huán)境中;蔬菜、水果適合存放在50~70%RH的濕度環(huán)境中;棉毛紡織品適合存放在40~60%RH的濕度環(huán)境中，我們每天的生活都和環(huán)境溫濕度息息相關(guān)
藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)保證藥品的質(zhì)量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級(jí)醫(yī)藥企業(yè)所共同關(guān)心的重要問題。藥品存儲(chǔ)作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程溫濕度數(shù)據(jù)記錄中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。
對(duì)相關(guān)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和記錄不可或缺，推薦使用德國(guó)德圖、日本日置公司生產(chǎn)的溫濕度數(shù)據(jù)記錄儀，上海君達(dá)儀器儀表有限公司現(xiàn)貨供應(yīng)。并且它們也受到廣泛法規(guī)和法律要求的管控，比如說世衛(wèi)組織(WHO)、關(guān)于藥品良好存儲(chǔ)規(guī)范(GSP)、藥品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)指南、中國(guó)藥典(ChP)、良好藥品存儲(chǔ)和分銷規(guī)范(USP 1079)以及美國(guó)21 CFR Part 211 中關(guān)于現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)的要求。
溫濕度監(jiān)測(cè)的重要性
藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中，溫度對(duì)其質(zhì)量的影響不可小視。尤其是一些需要冷藏的藥品，如運(yùn)輸和儲(chǔ)存不當(dāng)，將直接導(dǎo)致藥品效價(jià)降低、失效，甚至發(fā)生變質(zhì)、毒副作用增加。由于冷藏類藥品對(duì)溫度的敏感性，需要加強(qiáng)流程中的溫度控制。而生產(chǎn)過程中，特別是潔凈區(qū)的溫濕度狀態(tài)，將直接影響到產(chǎn)品的穩(wěn)定性、生產(chǎn)的重現(xiàn)性和人員的舒適性。
以藥品儲(chǔ)藏為例進(jìn)行詳細(xì)分析，儲(chǔ)藏溫度濕度對(duì)藥品質(zhì)量的影響主要表現(xiàn)在貯藏溫度過高或過低都會(huì)引起一些藥品變質(zhì)。溫度過高可影響含揮發(fā)性成分的藥品質(zhì)量；溫度過低可引起某些藥品變質(zhì)，如乳劑可因凍結(jié)使乳化力破壞，解凍后藥液分層不能再供藥用。溫度變化可使藥品性質(zhì)的改變，影響藥品氧化、分解、水解等理化性質(zhì)和寄生蟲、微生物生長(zhǎng)，如果不按照說明書的貯藏條件冷藏，就會(huì)導(dǎo)致藥效降低。儲(chǔ)藏濕度對(duì)藥品質(zhì)量的影響主要表現(xiàn)在藥品貯藏要求相對(duì)濕度一般保持在45％～75％范圍，濕度過大，易吸濕藥品就會(huì)吸水分解；濕度過低，空氣過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會(huì)出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會(huì)直接暴露在空氣中，容易受污染變質(zhì)。
貯存溫度對(duì)藥品的影響主要表現(xiàn)在 :
藥品質(zhì)量和藥品有效期
01貯存溫度對(duì)藥品質(zhì)量的影響
藥品貯存溫度對(duì)藥品質(zhì)量影響很大，貯存溫度的高低使藥品的質(zhì)量發(fā)生改變。特別是注射液和水溶性類的藥物，如果貯存溫度低于0℃，會(huì)引起凍裂。不同狀態(tài)的藥品會(huì)隨溫度的變化發(fā)生各種變化，使藥品質(zhì)量發(fā)生變化。
02貯存溫度對(duì)藥品有效期的影響
藥品的有效期是指在一定的貯存條件下，藥品保持相對(duì)穩(wěn)定，所保持的質(zhì)量期限。故藥品的貯存必須滿足藥品貯存與保管的基本要求。根據(jù)溫度對(duì)反應(yīng)速度和有效期影響的近似公式可以推算貯存溫度升高10℃，其化學(xué)反應(yīng)的速度會(huì)增加3-5倍。藥品貯存溫度比規(guī)定的條件溫度升高10℃，有效期會(huì)減少原來(lái)的1/4-1/2。特別是穩(wěn)定性較差的藥品，藥效會(huì)減輕，有效期會(huì)大大的縮短，甚至?xí)?dǎo)致藥品產(chǎn)生毒性，危及用藥者的生命安全。
溫濕度監(jiān)測(cè)的法規(guī)要求
GMP
USP 1079 良好藥品存儲(chǔ)和分銷規(guī)范
CGMP 2010 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring 受控溫度室測(cè)繪和監(jiān)測(cè)
GB/T 34399-2017 醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范
WHO第961號(hào)技術(shù)報(bào)告附錄9：時(shí)間溫度敏感藥品貯運(yùn)指南
GSP 附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理
GSP 附錄3：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)
NMPA《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》
德圖專家建議
● 保證藥品安全，溫濕度監(jiān)控必不可少
● 合理的溫濕度監(jiān)控，對(duì)于藥品安全至關(guān)重要
● 選擇自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測(cè)的更佳方案
● 溫濕度數(shù)據(jù)管理要求日趨嚴(yán)格與規(guī)范
